ジェネリックの品質ってどうよ?

ジェネリックの品質ってどうよ?

ここ最近、ある医薬品に睡眠薬が混ざっていたことで健康被害にまで発展してしまった事件がありました。

私達、薬剤師にとってもこれはかなり衝撃的で、「まさか、そういうことがどうしておこり得るんだろうか!」と毎日、業界の情報に神経をとがらせていました。

まさに、あの事件は医薬品業界ではあってはならないことで、これから真相は徐々に明らかにされていくとは思いますが、今は、この製薬企業が関わっている医薬品をすべて見直して、違うメーカーへの切り替えをしています。

当薬局をご利用の患者さまにはいまお飲みのお薬がメーカー変更となることが暫く続くと思いますが、安全なお薬を提供するためですので、ご理解くださいませ。

 

さて、今日はその医薬品の製造の現場において、どういう基準で品質を保つようになっているのかを簡単にお話してみます

 

1.先進国では薬の製造業者に対して、製造工程の基準を法律で決めています。

日本の場合は、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」という法令が関わります。この省令の中で医薬品製造管理及び品質に関する基準と構造設備規則が定められていて、これらの規則を通称GMP(Good Manufacturing Practice)といいます。

 

2. GMPの目的は以下の3つのポイントに絞られます。

  1. 人による間違いを最小限にすること
  2. 医薬品が汚染されたり、品質が低下されたりするのを防ぐこと
  3. 高い品質を保つ仕組みを作ること 

また、誰が作っても同じものができるようにするため、GMPに定められた通りのマニュアル作成と、そのマニュアルに従った手順で作業することが医薬品製造業の義務となっています。

 

その製造手順を行う場所である、工場内の清潔さの基準も定められています。

基準は場所ごとに決められており、原料を保管する場所、量をはかる場所、薬を混ぜる場所、包装する場所、製品を箱詰めする場所など、それぞれの工程でそれぞれの清潔レベルの規定があります。

清潔レベルの規定の項目は、空気の流れ、製造に使う水と製造以外に使う水の流れ、ヒトやモノの動線、防虫対策など、ハード面で満たすべき要件が細かく決まっています。

この清潔さを維持する清掃の手順にもマニュアルがあり、製造する機械、使用するすべての機器、すべての場所の清掃の実施記録をとります。そして、清掃後に基準の清潔さを満たしているかどうか確認し、記録することになっています。

 

もしも、決められた基準と違う手順で製造したことが判明した場合も、回収や違う手順が発生した原因とその改善を行い、行政に報告することやマニュアルの見直しなど具体的な手順が定められています。

 

GMPは、先発医薬品を製造する企業でもジェネリック医薬品を製造する企業でも、薬局やドラッグストアで買う市販の薬も、指定医薬部外品もすべて対象となっている省令です。

 

このGMPを知らずに医薬品製造業のひとつひとつの工程に関わるということは、道路交通法を知らずに自動車の運転をするようなものです。

ここ最近では医薬品製造業、特にジェネリック医薬品の製造業に他業種が参入してくることもあり、常にその会社の上層部が医薬品製造業に精通しているとは限らない場合もでてきているようで、私達現場の薬剤師も、その情報には特に注意するようにしています。

 

医薬品製造メーカーは、日本製薬工業協会や、日本製薬団体連合会などがあり、企業間での情報共有や医薬品製造業への対応のサポートなどをしています。

また、ジェネリックメーカーが加盟する日本ジェネリック製薬協会では「揺るぎない安定供給体制、徹底した品質管理体制、安全性等の情報の収集と提供」を掲げて加盟している製薬記号がGMPを守って業務を遂行できるようサポートしています。

このような団体のHPを見てみると、医薬品製造業に関わる企業は単なる営利目的で存在するのではなく、社会貢献の一環としての重積を担っていることを、それぞれの企業がよく認識していることがわかってきます。

 

最近では、他業種から医薬品製造業への参入も多く、製薬企業のトップが製薬業に関わったことのある人ではない場合も出てきています。

薬局ではどのメーカーの医薬品を採用するか決定するにあたり、こういった経営陣の情報も入手し、採用するかの判断材料にすることもあります。

 

 3. 皆様に安全な薬をお届けできるように薬局でできること

わたしども薬局セブンファーマシーでは、ジェネリック医薬品の採用にあたり、企業のGMP省令に対する対応や企業姿勢などの情報も収集するとともに、添加物や錠剤のサイズ、味など、皆様が適正に医薬品を使えるよう製薬企業からの情報収集を行っています。

ジェネリック医薬品の問題が報道されていますが、当薬局でも昨年からメーカー変更を随時行っており、薬局店頭でもご説明することが増えてまいりました。

「どうしてこのメーカーなの?」という疑問もあるかと思います。そんなジェネリックに関する疑問も、お気軽にお尋ねいただきたいと思います。

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